Conventions
Entré en vigueur le 2 décembre 2005, le Protocole facilite, grâce à l’introduction d’une procédure simplifiée, l’actualisation des dispositions techniques de la Convention en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques et de l’expérience pratique acquise depuis 1986.
Ces dispositions concernent les normes de soins et d’hébergement des animaux de laboratoire ainsi que la présentation des données statistiques sur l’expérimentation animale exigées par la Convention.
Il s’agit de l’un des premiers instruments internationaux à définir des principes éthiques pour l’utilisation des animaux à des fins expérimentales.
La Convention vise à réduire le nombre d’expériences et le nombre d’animaux utilisés à de telles fins. Elle encourage les parties à n’avoir recours à ces expériences que dans la mesure où on ne peut utiliser d’autres méthodes.
Toute recherche visant à développer des méthodes alternatives doit être encouragée.
Directive
Cette évolution de la Directive modifie les annexes III et IV concernant respectivement les exigences relatives aux soins et à l’hébergement des animaux et les méthodes de mise à mort de ces derniers.
Les États membres doivent adopter au plus tard le 4 décembre 2025 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils appliquent ces dispositions à partir du 4 décembre 2026.
Cette directive a remplacé la directive 86/609/CCE et pris effet le 1er janvier 2013. Elle doit être envisagée comme une étape vers l’objectif final du remplacement total des procédures réalisées sur animaux vivants tel qu’énoncé dans son 10ème considérant.
Le législateur européen en votant ce texte a reconnu la nécessité – dès lors que le progrès scientifique le permettra – de mettre un terme à l’expérimentation animale. Dans cette perspective, la Directive recommande donc aux Etats membres de développer et de promouvoir les méthodes alternatives notamment en appliquant le principe des 3 R : Remplacement, Réduction, Raffinement.
Ce principe des 3R constitue depuis 1959 le fondement de la démarche éthique qui doit s’appliquer à l’expérimentation animale en Europe et en Amérique du nord : selon la réglementation, les concepteurs de projets doivent en premier lieu envisager des méthodes permettant de remplacer les animaux, en second lieu – si aucune de celles-ci ne permet d’atteindre le résultat recherché – envisager les méthodes qui réduisent autant que possible le nombre d’animaux, enfin mettre en place pour les animaux utilisés dans le cadre de leur projet tous les moyens propres à réduire leurs souffrances et à améliorer leurs conditions de détention.
La Directive fixe également un certain nombre de normes et d’obligations propres à assurer une meilleure protection des animaux utilisés à des fins scientifiques lesquelles s’appliquent aux éleveurs, aux fournisseurs et aux utilisateurs jusqu’à la mise à mort des animaux.
Règlements
Le Règlement (UE) 2019/1010 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019
Ce règlement modifie les obligations des Etats membres en matière de communication prévues aux articles 43, 54 et 57 de la directive de 2010 et remplace le rapport statistique – présenté tous les trois ans par la Commission – par l’obligation pour la Commission de créer et maintenir une base de données centrale dynamique et de diffuser des informations statistiques chaque année.
L’article 18 du règlement précise qu’aucun produit cosmétique dont la formule finale ou l’un des composants auraient été testés sur des animaux ne peut être commercialisé dans l’Union européenne. Le règlement est applicable depuis le 11 juillet 2013 dans l’ensemble des États membres.
Cette interdiction s’exerce à 4 niveaux :
* la mise sur le marché de produits finis ayant été testés sur les animaux ;
* la mise sur le marché de produits cosmétiques dont les ingrédients ont été testés sur les animaux ;
* la réalisation sur le territoire de l’Union européenne d’expérimentations animales sur les produits cosmétiques finis ;
* la réalisation sur le territoire de l’Union européenne d’expérimentations animales sur des ingrédients et combinaisons d’ingrédients.
Ce règlement, entré en vigueur le 1er juin 2007, concerne tous les produits chimiques (produits industriels, produits de nettoyage, peintures, substances contenues dans les vêtements, les composés électroniques…).
Il a pour objectif de protéger la santé humaine et l’environnement contre les risques liés aux substances chimiques, tout en favorisant la compétitivité de l’industrie chimique de l’Union européenne.
REACH exige que de nouveaux essais sur une substance impliquant des animaux vertébrés ne soient effectués qu’en dernier recours, et promeut dans cet esprit le partage de données et l’utilisation de méthodes alternatives.
A noter que toutes les substances nouvelles sont soumises à l’obligation de preuve, y compris celles utilisées éventuellement dans l’industrie cosmétique, alors même que depuis 2013, en Europe, il est interdit de commercialiser des produits cosmétiques ayant fait l’objet de tests sur animaux (cf. ci-après). Cette contradiction entre les deux réglementations a fait l’objet d’une clarification en 2014 par la Commission européenne en coopération avec l’ECHA.
Pour plus d’informations sur REACH et l’expérimentation animale : cliquer ici
Décisions
La Décision d’exécution (UE) 2020/569 de la Commission du 16 avril 2020
Elle établit un format commun et un contenu d’information pour la transmission des informations à déclarer par les États membres en vertu de la directive 2010/63/UE afin de disposer d’informations comparables sur la mise en œuvre de la directive 2010/63/UE.
La Décision n° 2003/584/CE du Conseil du 22 juillet 2003
Elle concerne la conclusion par l’Union Européenne du protocole d’amendement de la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques.
La Décision n° 1999/575/CE du Conseil du 23 mars 1998
Elle concerne la conclusion par la Communauté européenne, devenue l’Union Européenne, de la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques.
Jurisprudence
La Cour conclut que la mise sur le marché de l’Union européenne de produits cosmétiques dont certains ingrédients ont fait l’objet d’expérimentations animales hors de l’Union afin de permettre la commercialisation de ces produits dans des pays tiers peut être interdite si les données qui résultent de ces expérimentations sont utilisées pour prouver la sécurité des produits concernés aux fins de leur mise sur le marché de l’Union Européenne.
Recommandations de « bonnes pratiques »
Les documents listés ci-après contiennent des suggestions, recommandations et règles relatives à la manière de répondre aux exigences de la directive 2010/63/UE mais ils n’ont pas de valeur juridique. Leur méconnaissance n’est donc ni opposable ni invocable devant le juge.
Six guides ont été élaborés par un groupe de travail d’experts désignés par les Etats Membres, lancé par la Commission européenne :
Le Guide de la Commission européenne relatif aux structures chargées du bien-être des animaux et aux comités nationaux des 9 et 10 octobre 2014. Il vise à définir les orientations et des principes de bonnes pratiques concernant les structures chargées du bien-être des animaux et les comités nationaux pour satisfaire aux exigences formulées aux articles 26, 27 et 49 de la directive 2010/63/UE.
Le Guide de la Commission européenne relatif au cadre d’enseignement et formation des 19 et 20 février 2014. Il vise à élaborer un cadre commun en matière d’enseignement et de formation pour l’Union européenne, afin de répondre aux exigences de la directive 2010/63/UE en matière de compétences de toutes les parties prenantes dans l’utilisation et le soin des animaux utilisés à des fins scientifiques et en matière de libre circulation du personnel.
Le Guide de la Commission européenne relatif aux inspections et contrôles des 9 et 10 octobre 2014. Il vise à définir les orientations et les principes de bonnes pratiques concernant les inspections et les contrôles.
Le Guide de la Commission européenne relatif à l’évaluation des projets et l’appréciation rétrospective des 18 et 19 septembre 2013. Il vise à définir les orientations et les principes de bonnes pratiques concernant l’évaluation des projets et la réalisation des appréciations rétrospectives.
Le Guide de la Commission européenne relatif au cadre d’évaluation de la gravité des procédures des 11 et 12 juillet 2012. Il contient des éclaircissements juridiques quant au cadre d’évaluation de la gravité, à ses composantes, à ses participants, aux méthodes employées et aux outils de travail.
Le Guide de la Commission européenne relatif aux animaux génétiquement modifiés des 25-26 novembre 2021. Compte tenu de l’évolution rapide des technologies et des difficultés pour parvenir à une compréhension uniforme des autorisations requises aux différents stades et des modalités de publication d’informations relatives aux animaux utilisés pour créer et conserver des lignées génétiquement modifiés, la Commission européenne a organisé une réunion d’un groupe de travail d’experts supplémentaire sur la création, l’élevage et la conservation d’animaux génétiquement modifiés.
